物质有效，产品安全性良好，但是缺乏国际化临床试验结果，在数据上未建立统一的模型，因为fda新标准的颁布，为了加强统一化管理，希望研究所可以在我国内制定研究所内进行第三期临床试验，在结果得到之后，允许上市！”
这一消息直接让白烨冷笑不已。
这个消息是什么意思？
就是说你的产品挺好的，安全性也可以，但是呢，你使用的是国内的或者说是世界上同样的三期临床试验标准，但是不是我们美国人使用的，所以，想要在美国上市，想要得到美国fda的许可，你来我们这里重新做做第三期临床试验。
这相当于告诉中国外交部门，我给你面子，省去了一期二期，直接让你做第三期，而且也承认产品有效。
恩，发展顺利的话，估计半年多就可以成功进行。
而对方的借口也很好，美国去年发生那么大一件事儿，还是白烨你搞出来的，所以，我们fda标准应该重新定，你还是来我们这里做第三期实验吧。
spom上市你不去管，你来管我们！
这分明是晾着你们！
不给你们在美国上市。
只要不通过fda标准，这就意味着很难进入国际市场，因为世界上很多国家使用的都是美国的fda标准。
但是，这一次，白烨他们的准备十分充分！
十一月五号！
世界卫生组织的秘书长威尔-汤正式发表了言论。
经过世界卫生组织，瑞士比利研究所研究结果证明，白烨研究所研发出来的新型pla材料结合钴铬合金假体，安全性良好，理化性质优秀，完全符合人体假体手段！
同一天，瑞士宣布，白烨研究所提交的新材料已经通过国内安全部门检验，允许进入瑞士。
德国食品药品监管部门宣布：希望白烨研究所在德国建厂，早日提供假体。
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